令和8年度　薬機法の改正について

　令和7年5月21日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」(令和7年法第37号)が交付され、要指導医薬品の販売や指定濫用防止医薬品の新設に関する事項が令和8年5月1日より施行されました。

医薬品区分が見直され、販売規制が強化されています。医薬品の購入時には資格者による確認にご協力をお願いします。

　薬機法が改正され、新たに「指定濫用防止医薬品」が制定されました。これは、濫用した場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制、幻覚を生じるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品です。厚生労働大臣が、　薬局製剤、要指導医薬品、一般用医薬品の中から薬事審議会の意見を受けて指定したものです。
対象となる成分は、以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類の有効成分として含有する製剤（外用剤を除く）になります。※

※生薬を主たる有効成分とする製剤は含まない
　ジヒドロコデインセキサノール又はリン酸ヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、指定濫用防止医薬品となる

指定濫用防止医薬品には、大容量と小容量の製品があります。表示、販売対象者、販売方法について下記の表にまとめました。

※2　施行から1年以内に製造販売された製品の表示は、施行日から起算して3年の経過措置期間あり
※3　映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話することが可能な方法
※4　5日分。ただし、効能又は効果によっては7日分（令和8年厚生労働省告示第33号、令和8年月13日付医薬発0213第2号厚生労働省医局長通知）　【薬機法第36条11第3項、同法施行規則第159条の18の6】
　

　販売にあたって、薬剤師又は登録販売者が、以下を確認しなければなりません。大容量製品又は複数個の販売については、その理由を確認し、適正な使用を確保できない場合は、販売を行わないでください。また、前回購入から短期間の再購入については、特に慎重に状況の確認を行ってください。

薬機法第36条の11第2項、同法施行規則第158条の8第4項、159条の18の5

　指定濫用防止医薬品は薬剤師又は登録販売者が、情報提供時に次の項目を文書で情報提供しなければなりません。

薬機法第36条の11第1項、同法施行規則第158条の8第2項、第159条の18の3

次に適合する医薬品の陳列保管設備が必要です。

薬機法第57条の2第4項、同法施行規則第218条の5、薬局等構造設備規則第1条13号・第2条12号

薬局や店舗販売業で、指定濫用防止医薬品を新たに取り扱う場合、以下の事項を行ってください。

薬機法第9条の5、29条の4、同法施行規則第15条の15、147条の12及び別表第一の二、同施行規則第159条の18の7

薬機法が改正され、要指導医薬品の販売方法に見直されました。

※5　特定要指導医薬品とは
　誤用や濫用のリスクが高く、適正な指導のために薬剤師による対面での販売、情報提供が必要なものとして新設され、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を受けて指定したもの。

　緊急避妊薬は、薬剤師の対面による販売等が特に必要な「特定要指導医薬品」であるため、インターネット等による販売を行うことができません。

　施行の際に、薬局又は店舗販売業の許可の許可を取得している事業者の方で、新たに要指導医薬品の特定販売を実施しようとする場合、事前に台東保健所に変更届出が必要になります。
（変更事項：特定販売を行う医薬品区分として、要指導医薬品を追加）